🥅 Komfer Fol Kan Ilacı Kullananlar

Günde 1-2 fincan yeşil çay tüketebilirsiniz. Ancak herhangi bir kronik hastalığı bulunanlar, düzenli ilaç kullananlar ve hamileler yeşil çay tüketimine başlamadan önce mutlaka hekimine danışmalıdır.” diyor. Sıtma hastalığına karşı etkili olan hidroksiklorokin ilacı, aralarında Türkiye'nin de bulunduğu bazı ülkelerde koronavirüs kaynaklı Covid-19'un tedavisinde de kullanılıyor. euthyroxkullananlar? merhaba, Euthyrox 50 mg tiroid hormonu ilacı kullanıyorum yaklasık 15 gündür. Sorun şu ki; eczacı kutunun üstüne günde 1 tok yazmıs fakat ilacın prospektüsünde sabah ac karnına alınmalı yazıyor. 1.Acaba sabahları ac karnına kullandıgım 2 ılac daha oldugu ıcın mı tok karnına yazmıstır ustune? MALTOFERFOL tablet, 100 mg demir ve 0.350 mg folik asit içerir. Demir eksikliği anemisini tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. 0.350 mg folik asit ise gebelerin ihtiyaç duyduğu günlük folik asit miktarını karşılayabilir. Maltofer oral solüsyon ise farklı olarak folik asit içermez. Maltofer Fol, her bir Propolis diş sağlığında yaygın kullanılan bir bileşendir. Bunun nedeni ağız içindeki, sağlığı olumsuz etkileyebilecek bakteri oluşumunu azaltmasıdır. Ağız gargarası na ya da diş macununa eklenen Propolis özütleri, bakterileri öldürür ve diş etleri çevresindeki ödemi ve dişler arasındaki boşlukları azaltır. ( 3) yetmezliğiya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaları bu ilacı kullanmamaları gerekir. Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri KOMFER Oral Solüsyon . Koçak Farma . Etken Madde(ler): Demir protein süksinat 40 mg/15 ml . Piyasa Şekilleri: 15 ml'lik 10 flakon içeren ambalajlarda. Kullanım Şekli: Yetişkinlerde günde 40-80 mg demire eşdeğer olacak şekilde 1-2 flakon verilmesi uygundur. Flakonlar tercihen yemeklerden önce alınmalıdır. k1jt. üyeliksiz yorumlar anonim kullanıcı olarak gözükecektir, bildirimler için Giriş yapabilirsin. Komfer Fol yorumları Komfer Fol için yorum girilmemiş. İlk yorumu sen yaz! Bu sayfa Komfer Fol kullananlar tarafından oluşturulan Komfer Fol kullanıcı yorumları ve incelemeleri içerir. Komfer Fol Yan etkileri nelerdir? zayıflatır mı? Komfer Fol nedir? nasıldır? özellikleri nedir? Komfer Fol kullanan var mı? alınır mı? , tavsiye eder misiniz? fiyatları nasıldır? Komfer Fol şikayetlerini ve sorularını içerir. ürün ve hizmetler hakkında tarafsız kullanıcı yorumlarını , sıfır ve ikinci el fiyatları bulabileceğin tamamen ücretsiz bir sosyal paylaşım platformudur. Kullanıcı yorumlarını, şikayetlerini ve incelemelerini okuyabilir, sen de düşüncelerini ve yorumlarını paylaşabilir, satılık ilanı verebilir, kullananlar ile iletişime geçebilirsin. İlaç SınıfıBeşeri Yerli İlaçİlaç Alt SınıfıİEGM Tüm İlaç Fiyat Listesiİlaç FirmasıKOMFER Birim Miktarı 20ATC KoduB03ADATC AçıklamasıFolik Asitle Kombine DemirNFC KoduGNNFC AçıklamasıAğızdan Sıvı Ünite Dozlu LikitlerKamu KoduA12031Orijinal / Jenerik Türü20 YIlSatış Fiyatı52,85 TL 2 Mart 2020 Önceki Satış Fiyatı47,17 TL 18 Şubat 2019Barkodu Kurumun Karşıladığı19,67 TLReçete TipiNormal ReçeteTemin Yeriİlacınızı sadece eczaneden alınız ! Başlıklarİlaç Etken Maddeleriİlaç ProspektüsüAra ÜrünDoz AşımıEndikasyonlarFarmakodinamik ÖzelliklerFarmakokinetik ÖzelliklerFarmasötik ŞekliFormülüİlaç EtkileşmeleriKontraendikasyonlarKullanım Şekli Ve DozuPiyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ŞekilleriSaklama KoşullarıTicari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriğiUyarılar/ÖnlemlerYan Etkileri / Advers EtkilerDoz AşımıEndikasyonlarFarmakodinamik ÖzelliklerFarmakokinetik ÖzelliklerFarmasötik ŞekliFormülüİlaç EtkileşmeleriKontraendikasyonlarKullanım Şekli Ve DozuPiyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ŞekilleriSaklama KoşullarıTicari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriğiUyarılar/ÖnlemlerYan Etkileri / Advers EtkilerDoz AşımıEndikasyonlarFarmakodinamik ÖzelliklerFarmakokinetik ÖzelliklerFarmasötik ŞekliFormülüİlaç EtkileşmeleriKontraendikasyonlarKullanım Şekli Ve DozuPiyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ŞekilleriSaklama KoşullarıTicari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriğiUyarılar/ÖnlemlerYan Etkileri / Advers EtkilerAmbalajın Niteliği Ve İçeriğiAraç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkilerİlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenlerİlacın Olası Yan Etkileri Nelerdirİlaç Nasıl Kullanılırİlaç Nedir Ve Niçin Kullanılırİlaç Saklanma Koşulları NasıldırBeşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhasıBeşeri Tıbbi Ürünün AdıDiğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer EtkiDoz Aşımı Ve TedavisiEtkin MaddelerFarmakodinamik ÖzelliklerFarmakokinetik ÖzelliklerFarmasötik FormGebelik Ve LaktasyonGeçimsizliklerİlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihiİstenmeyen EtkilerKalitatif Ve Kantitatif BileşimKlinik Öncesi Güvenlilik VerileriKontrendikasyonlarKullanım YoluMüstahzar AdıÖzel Kullanım Uyarıları Ve ÖnlemleriPozoloji Ve Uygulama ŞekliRaf ÖmrüRuhsat NumarasıLarıRuhsat SahibiRuhsat SahibiSaklamaya Yönelik Özel TedbirlerTerapötik EndikasyonlarÜretici BilgileriYardımcı MaddelerYardımcı Maddelerin Listesiİlaç Etken Maddeleridemir protein süksinilat 800 mgİlaç ProspektüsüAra ÜrünKlodexin Solüsyon % 4 % 4 klorheksidin glukonat içerir. Yardımcı maddeler Emülgin 286, Comperlan KD, İsopropil alkol, Carmoisine ANTİSEPTİK DEZENFEKTAN HARİCEN KULLANILIR. 1000 ml ÖnerilenKullanımYeri Cerrahi işlemlerde antiseptik ve dezenfektan olarak kullanılır. Ellerve kollarsu ile ıslatılır. 5 ml Klodexin Solüsyon % 4 ile el ve kollar 1 dakika ovalanır. Gerektiğinde tırnaklar fırçalanır. Ameliyata hemen girilmeyecekse, iyice kurulanır. Girilecekse aynı işlem yeniden 2 dakika daha tekrarlanır. Durulama sonrası steril bir havlu ile kurulanır. Uyarılar/Önlemler Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz. 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İzinSahibi ve Adresi ADEKA ilaç Sanayi ve Ticaret Necipbey Cad. No88 55020 – SAMSUN İmalatçı İsim ve Adresi ADEKA İlaç Sanayi ve Tîcaret Necipbey Cad. No88 55020 – SAMSUN İzin Tarihi ve Numarası 1812 2006 2006 / 71Doz Aşımı–EndikasyonlarMetotreksat antidotu; sitostatik ilaçların folik asit antagonistliği etkisini ortadan kaldırmak için endikedir. Orta veya yüksek doz metotreksat tedavisi sırasında kurtarma tedavisi olarak, metotreksat serum seviyesinin sürekli yüksek olduğu durumlar ile metotreksat atılımının yavaşlamış olduğu ÖzelliklerFolinik asit 5-formil-tetrahidrofolik asit , insan organizması için temel besin faktörü olan folik asitin aktif formudur. Folik asit, purin sentezi, primidin nükleotid sentezi ve amino asit metabolizması gibi pek çok metabolik işlemde yer almaktadır. Kalsiyumfolinatın antagonistik aktivitesi Metotreksat kanser tedavisinde uzun süredir kullanılan bir folik asit antimetabolitidir. Metotreksat dihidrofolat redüktaz enzimini kompetitif olarak inhibe eder ve böylece hücrede indirgenmiş folat oluşmasını engeller. Sonuç olarak, DNA, RNA ve protein sentezini engeller. Kalsiyumfolinat, metotreksatın farmakolojik antagonisti olarak kullanılır. Kalsiyum folinat hücre zarından normal vücut hücrelerine aktif bir şekilde emilir. Metotreksatın neden olduğu hücre içi tetrahidrofolik asit eksikliği bu yolla giderilir. Metotreksat ve kalsiyumfolinat hücre içine aynı transport mekanizması ile girerler, bu nedenle kalsiyumfolinat uygulanması metotreksatın hücresel emilimini engeller ve metotreksatın hücresel atılımını hızlandırır. Bu aktivitenin sonucunda, düşük doz kalsiyumfolinat ile normal sağlıklı hücreler selektif bir şekilde kurtarılır ve metotreksatın hücresel toksisitesinden ÖzelliklerKalsiyum folinatın en önemli metaboliti karaciğerde ve barsak mukozasında oluşturulan 5-metil-tetrahidrofolik asittir. Aktif metabolitin yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir iv ve im uygulamadan sonra. Aktivite başlangıcı, oral uygulamadan sonra 20-30 dk, im uygulama sonrası 10-20 dk ve iv uygulama sonrasında ise 5 dakikadan azdır. Aktivite süresi, uygulama şeklinden bağımsız olarak yaklaşık 3-6 saattir. Atılımı %80-9-0 böbreklerle, % 5-8 ise fekal ŞekliEnjektabl Çözelti İçeren AmpulFormülüBeher ml’sinde 10 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat EtkileşmeleriKalsiyum folinat bir folik asit antagonisti ile trimetoprim, kotrimoksazol, metotreksat gibi birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen nötralize olabilir. Fenobarbital, pirimidon ve fenitoin gibi antiepileptiklerin etkisini azaltabilir. Kalsiyumfolinat çözeltileri, kimyasal olarak stabil olmadığından hidrojen karbonat içeren enfüzyon çözeltileri ile ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, pernisiöz anemi hematolojik remisyonlar olabilir ve vitamin B12 eksikliği nedeniyle olan diğer anemiler,Kullanım Şekli Ve Dozuİntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz enfüzyon olarak uygulanabilir. Enfüzyon çözeltisini hazırlamak için, kalsiyum folinat fizyolojik salin çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile dilüe edilir. Hazırlanan çözeltinin pH’ının daha düşük olmaması gerektiği unutulmamalıdır. Hazırlanan enfüzyon hemen kullanılmalıdır. Dozaj Kalsiyumfolinat kurtarma terapisi parenteral intramusküler ve intravenöz enjeksiyon veya intravenöz enfüzyon uygulanabilir. Ancak kural olarak, kalsiyum folinat kurtarması, enteral absorbsiyondan emin olunamadığı malabsorbsiyon sendromu veya diğer gastrointestinal bozuklukları kusma, diyare, subileus vb olan hastalarda parenteral uygulama ile yapılmalıdır. Orta-yüksek doz metotreksat tedavisinden sonra kalsiyum folinat kurtarma tedavisi Folinik asitle kurtarma vücut yüzeyine göre 500 mg/m2 dozunu aşan metotreksat dozlarında gereklidir ve vücut yüzeyine göre 100-500 mg/m2 olan metotreksat dozlarında ise düşünülmelidir. Folik asit antagonistlerine tolerans çeşitli faktörlere bağlı olduğundan, metotreksat dozunun bir fonksiyonu olarak kalsiyum folinat dozu için net bir şema yoktur. Kalsiyum folinat kullanımının dozaj ve süresi, metotreksat tedavisinin dozaj ve uygulama yoluna ve/veya toksisite semptomlarının ortaya çıkmasına bağlıdır. Genellikle ilk kalsiyum folinat dozu 6-12 mg/m2, metotreksat enfüzyonunun başlamasından 2-4 saat sonra 24 saatten geç olmayacak şekilde verilir. Aynı doz, 72 saat boyunca her 3-6 saatte bir tekrarlanır. Eğer daha ağır istenmeyen reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedavi yoğunlaştırılmalı ve uzatılmalıdır. Birkaç parenteral dozdan sonra oral uygulamaya geçilebilir. Konvansiyonel metotreksat serum seviyelerinde, kalsiyumfolinat kurtarması, 72 saat içinde her 6 saatte bir 15 mg’dır ortalama vücut yüzeyi m2 . Eğer metotreksat serum seviyeleri daha yüksekse, kalsiyumfolinat kurtarma tedavisi 5-7 gün uzatılmalıdır. Eğer metotreksat serum seviyeleri maksimum düzeyde ise, kalsiyumfolinat kurtarma tedavisi 7 gün boyunca 30mg, 90mg, 150mg veya 300mg 3 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Eğer metotreksat serum seviyesi düşerse kalsiyumfolinat dozajı da düşürülebilir veya her 6 saatte bir oral uygulmaya Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ŞekilleriKalsiyumfolinat “EBEWE” 50 mg/ 5ml’lik 5 adet flakon Kalsiyumfolinat “EBEWE” 100 mg/ 10ml’lik 1 adet flakon Kalsiyumfolinat “EBEWE” 200 mg/ 20ml’lik 1 adet flakonSaklama KoşullarıAmpulleri ışıktan koruyarak +2 – +80C’de muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği30 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içeren 3 ml’lik 5 antineoplastik terapide özel bilgisi olan doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Kontrol ve güvenirlik ölçümlerinin yapılabilineceği olanakların bulunması zorunludur. Kalsiyumfolinat ia’nın iki kat konsantre 20 mg/ml kullanıldığı hayvan deneylerinde doku hasarları görüldüğünden, kalsiyumfolinatı intraarteriyel kullanmayınız. B12 vitamini eksikliği nedeniyle olan makrositik anemilerde pernisiöz anemi gibi folik asit ve kalsiyumfolinat kullanımı hematolojik remisyonlara ve aynı zamanda nörolojik bozuklukların ilerlemesine sebep olabilir. Hamilelik ve emzirme dönemi Hamilelik ve emzirme döneminde, kalsiyumfolinat ancak kesin medikal gözlem yapıldıktan sonra reçete edilebilir. Araba ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi Etkileri / Advers EtkilerNadiren allerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Yüksek dozlardan sonra gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku bozuklukları, depresyon, eksitasyon ve irritasyon görülebilir. Diğer sitostatik ajanlarla kombinasyonda florourasil gibi kombine edilen ilacın yan etkileri artmıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA AşımıKlamoks BID ile doz aşımı seyrektir. Doz aşımı oluşur ise gastrointestinal semptomlar ve sıvı elektrolit dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bunlar sıvı-elektrolit dengesi göz önüne alınarak semptomatik olarak tedavi aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların kısa süreli tedavisi için kullanılır. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu Otitis Media beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu Sinüzit beta laktamaz üreten H. influenzae ve M. catarrhalis suşlarının neden olduğu Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları beta laktamaz üreten S. aureus, E. coli suşlarının ve Klebsiella türlerinin neden olduğu İdrar Yolu Enfeksiyonları beta laktamaz üreten E. coli suşlarının, Klebsiella türlerinin ve Enterobacter türlerinin neden olduğu Yukarıda bahsedilen durumların dışında, Klamoks içeriğindeki amoksisilin sayesinde ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda da etkilidir. Bu özelliği sayesinde beta laktamaz üreten mikroorganizmalar ile ampisiline duyarlı mikroorganizmaların birlikte neden olduğu mikst enfeksiyonların tedavisinde de, başka bir antibiyotik eklenmesine gerek kalmadan kullanılır. S. pneumoniae in vitro olarak ampisiline veya penisilinlere göre amoksisiline karşı daha yüksek oranda duyarlı olduğu için, ampisiline veya penisilinlere orta derecede duyarlı olan S. pneumoniae suşları amoksisilin ve Klamoks’ a tamamen duyarlıdır. Bakterilerin direnç geliştirmelerini azaltmak ve antibiyotiklerin etkinliğini sürdürebilmek için, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu düşünülen veya kanıtlanan enfeksiyonların tedavisinde Klamoks kullanılmalıdır. Antibiyotik seçiminde varsa kültür ve antibiyogram bilgileri kullanılabilir. Bu verilerin eksikliğinde, ampirik tedavi seçiminde bölgesel epidemiyolojik ve duyarlılık bilgilerinden yararlanılabilinir. Cerrahiyi ilgilendiren süreçlerde, etken organizmaları ve bu organizmaların Klamoks’ a olan duyarlılığını değerlendiren bakteriyolojik çalışmalar ÖzelliklerKlamoks BID Fort 400/57 mg Süspansiyon, yarı sentetik bir penisilin türevi olan amoksisilin ile beta laktamaz enzim inhibitörü potasyum klavulanat içeren oral kullanıma uygun geniş spektrumlu antibakteriyel kombinasyondur. Amoksisilin ampisilinin bir analoğu olup 6-aminopenisillanik asit yapısından türetilmiştir. Klavulanik asit ise Streptomyces clavuligerus’ un fermantasyonu ile elde edilir. Penisilinlere yapıca benzeyen bir beta laktam olan Klavulanik asid çok geniş spektrumda beta laktamaz enzimi aktif bölgelerine bağlanarak enzimi inaktive eder. Klavulanik asit penisilinler ve sefalosporinlere karşı oluşan ve plazmidlerle taşınan dirençten sorumlu beta laktamaz enzimleri üzerinde de ÖzelliklerKlavulanik asit amoksisilinin farmakokinetik özelliklerini değiştirmez. Emilim Amoksisilin ve klavulanik asid oral yolla uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden iyi derecede emilir. Amoksisilinin oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak % 90, klavulanik asitin % 75’tir. Emilimi açlık veya tokluktan etkilenmez. Klamoks yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir. Amoksisilin ve klavulanik asid oral yolla uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. Klamoks uygulamasından sonra elde edilen amoksisilin düzeyi tek başına amoksisilin uygulanması ile elde edilen serum düzeyi ile eşdeğerdir. Oral amoksisilin dozları artırıldıkça gastrointestinal kanaldan emilen kısmı hafifçe azalmasına rağmen, serum doruk konsantrasyonu ve eğri altındaki alan doğrusal olarak artış gösterir. Her iki komponentin de plazma proteinlerine bağlanma oranları düşüktür amoksisilin için ~ % 20, klavulanik asit için ~ % 30 ve yaklaşık %70’i serumda serbest halde kalır. Dağılım Amoksisilin ve klavulanik asitin orta kulak sıvısı, peritoneal sıvı, plevral sıvı, idrar, intestinal mukoza, kemik, safra kesesi, akciğer, kadın üreme sistemindeki dokular, safra gibi tüm doku ve sıvılara dağılımı iyidir. Amoksisilin beyin omurilik sıvısına BOS düşük oranda geçer, ancak inflamasyon durumunda BOS’a geçişi de artar. Metabolizma Uygulanan amoksisilin miktarının yaklaşık % 10’u, klavulanik asitin ise % 50’den daha az miktarı karaciğerde metabolize olur. Atılım Başlıca böbrekler aracılığı ile atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde oral yolla uygulama sonrasında yarılanma süresi amoksisilin için yaklaşık 1,3 saat, klavulanik asit için yaklaşık 1 saattir. Amoksisilinin %50-78’i ve klavulanik asitin % 25-40’ı uygulamadan sonraki ilk altı saat içinde idrarla değişmeden atılır. Mikrobiyoloji Amoksisilin birçok gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı bakterisidal etkili geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotiktir. Amoksisilin beta laktamaz tarafından parçalanmaya duyarlıdır, bu nedenle etki spektrumu beta laktamaz enzimini üreten organizmaları kapsamaz. Yapısal olarak penisilinlere benzeyen ve bir beta laktam olan Klavulanik asit ise, birçok penisilin ve sefalosporini etkisiz hale getiren bakterilerdeki beta laktamaz enzimini etkisiz hale getirir. Özellikle, klinik olarak önemi olan ve aktarılabilen ilaç direncinden sorumlu plazmid aracılı beta laktamazlara karşı yüksek etkinliği vardır. Amoksisilin/Klavulanik asit kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı, hem in vitro ortamda, hem de Endikasyonlar bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir. Gram Pozitif Aeroblar Staphylococcus aureus & beta laktamaz üreten ve üretmeyen & Metisilin/oksasiline karşı dirençli olan stafilokokların amoksisilin/klavulanik asit’e de dirençli olduğu düşünülmelidir. Gram Negatif Aeroblar Enterobacter türleri İn vitro olarak birçok Enterobacter türü dirençli olarak görülse de, bu mikroorganizmaların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarında klinik olarak Klamoks’un etkili olduğu gösterilmiştir. Escherichia coli beta laktamaz üreten ve üretmeyen Haemophilus influenzae beta laktamaz üreten ve üretmeyen Klebsiella türleri bütün suşları beta laktamaz üretmektedir Moraxella catarrhalisbeta laktamaz üreten ve üretmeyen İn Vitro Olarak Duyarlı Olduğu Gösterilenler Amoksisilin/Klavulanik asit in vitro ortamda, Streptococcus pneumoniae türlerinde %90 veya daha fazlası 2 mcg/mL veya daha düşük, Neisseria gonorrhoeae türlerinde %90 veya daha fazlası 0,06 mcg/mL veya daha düşük, stafilokok ve anaerobik bakteri türlerinde %90 veya daha fazlası 4 mcg/mL veya daha düşük, listelenen diğer mikroorganizma türlerinde %90 veya daha fazlası 8 mcg/mL veya daha düşük MİK değerlerine sahiptir. Amoksisilin in vitro olarak S. pneumoniae’ ya karşı ampisilin ve penisilinlere göre daha yüksek oranda etkili olduğu için, ampisiline veya penisilinlere orta derecede duyarlı olan S. pneumoniae suşları amoksisilin’e tamamen duyarlıdır. Gram Pozitif Aeroblar Enterococcus faecalis * x Staphylococcus epidermidis beta laktamaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus saprophyticus beta laktamaz üreten ve üretmeyen Streptococcus pneumoniae * x Streptococcus pyogenes * x Streptococcus viridans * x Gram Negatif Aeroblar Eikenella corrodens beta laktamaz üreten ve üretmeyen Neisseria gonorrhoeae* beta laktamaz üreten ve üretmeyen Proteus mirabilis* beta laktamaz üreten ve üretmeyen Anaerobik Bakteriler Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides türleri beta laktamaz üreten ve üretmeyen Fusobacterium türleri beta laktamaz üreten ve üretmeyen Peptostreptococcus türleri x * Kontrollü ve uygun klinik çalışmalar bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde amoksisilinin etkililiğini göstermiştir. x Bu mikroorganizmalar beta laktamaz üretmedikleri için tek başına amoksisiline ŞekliOral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru TozFormülüSulandırıldıktan sonra süspansiyonun her 5 mL’sinde; 400 mg amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat 57 mg Klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir ko-amoksilav 400/57. Koruyucu olarak Sodyum benzoat Tatlandırıcı olarak Pudra şekeri Aroma verici Ahududu esansı EtkileşmeleriProbenesid amoksisilinin böbrekte tübüler sekresyonunu azalttığından, probenesidin Klamoks ile birlikte kullanılması amoksisilin kan seviyelerinde yükselme ve uzun süreli etki gelişmesine yol açar. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi Klamoks oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu konuda uyarılmalıdırlar. Amoksisilin / klavulanik asit kullanan bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir. Klamoks, antikoagülan tedavi gören hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Laboratuar Testleri Etkileşmeleri Klamoks’un oral yoldan kullanılmasını takiben ortaya çıkan yüksek amoksisilin idrar konsantrasyonları idrarda glukoz testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve yalancı pozitif değerlendirmeye neden olabilir. Bu yönden enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına Aminotransferaz, serum alanin aminotransferaz dayalı glukoz testleri tercih edilmelidir. Amoksisilin’in hamile kadınlara verilmesi total konjüge estriol, estriolglukuronid, konjuge estron ve estradiol düzeylerinde geçici azalmalara yol Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Diğer beta laktam antibiyotiklerle çapraz reaksiyona dikkat edilmelidir. Önceden amoksisilin/klavulanik asid veya penisilin tedavisi ile birlikte sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda Şekli Ve DozuKlamoks BID Fort 400/57 mg Süspansiyon için önerilen mutad günlük doz Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda 25/ mg/kg/gün Eşit dozlara bölünerek 12 saat ara ile uygulanır. Şiddetli enfeksiyonlarda 45/ mg/kg/gün Eşit dozlara bölünerek 12 saat ara ile uygulanır. 2 Ay – 2 Yaş Arasındaki Çocuklar 2 yaşın altındaki çocuklarda dozaj vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır Vücut ağırlığı kg 25/ mg/kg/gün 45/ mg/kg/gün Günde 2 kez Günde 2 kez 2 mL mL 3 mL mL 4 mL mL 5 mL mL 6 mL mL 7 mL mL 8 mL mL 9 mL mL 10 mL mL 11 mL mL 12 mL mL 13 mL mL 14 mL mLPiyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri Klamoks- BID 1000 mg Film Tablet, 10 tablet Al /Al blister Klamoks 625 mg Film Kaplı Tablet, 15 tablet Al /Al blister Klamoks mg Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 100 mL Klamoks mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 100 mL Klamoks- BID 200/28 mg Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 70 mLSaklama Koşulları25°C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız. 35 – 70 mL süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün süre ile, 100 mL süspansiyon 10 gün süre ile korur. Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği35 mL’lik ambalaj Sulandırıldığında 35 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik uygulama şırıngası bulunur. 70 mL’lik ambalaj Sulandırıldığında 70 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek bulunur. 100 mL’lik ambalaj Sulandırıldığında 100 mL olacak şekilde kuru toz içeren şişelerdedir. Beraberinde 5 mL’lik ölçek tedavisi sırasında ciddi ve ölümcül olabilen alerjik anaflaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar genellikle parenteral tedavi sırasında ortaya çıkmaktaysa da, oral yolla penisilin tedavisi sırasında da gelişebilir. Genellikle çeşitli alerjenlere aşırı duyarlı olanlarda veya daha önce penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde bu tür alerjik reaksiyonlar sık görülmektedir. Tedaviye başlamadan önce ayrıntılı hasta hikayesinin alınması uygun olur. Bu tür ciddi bir anaflaktoid reaksiyonun ortaya çıkması halinde adrenalin, intravenöz steroid verilmesi, oksijen tedavisine başlanması, hava yolunun açık tutulması, hatta entübasyon gerekebilir. Tüm antibakteriyel ilaçlara bağlı olarak hafif veya ciddi derecede psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanmakta olan hastalarda diyare geliştiğinde bu olasılık akla getirilmelidir. Antibakteriyel ilaç ile tedavi sırasında kolonun normal florasının bozularak klostridium’ların çoğalması mümkündür. Penisilinler çok düşük toksisiteleri olan antibiyotiklerden olmakla birlikte uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistemlerin fonksiyonlarının kontrolü önerilmektedir. Mononükleozisli vakalarda ampisilin tedavisi deri döküntülerine neden olabilir. Bu nedenle mononükleozis vakalarında ampisilin benzeri ilaçlar amoksisilin gibi verilmemelidir. Tedavi sırasında patojenler ve mantarlarla süperenfeksiyon oluşabilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Böbrek Hastalarında Klamoks BID Fort 400/57 mg Süspansiyon kreatinin klerensi 30 mL/dak’ nın altında olan hastalarda önerilmez. Karaciğer Yetmezliğinde Dozlar dikkatli ayarlanmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Klamoks BID Fort 400/57 mg Süspansiyon aspartam içermediğinden fenilketonüride kullanılabilir. Gebelikte Kullanımı Gebelik kategorisi B’ dir Yapılan çalışmalarda insanlarda kullanılan optimal dozların 10 katına kadar dozlarda uygulanmasının üreme fonksiyonları ve fötus üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamıştır. Yine de insanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Laktasyonda Kullanımı Klamoks süt verme döneminde kullanılabilir. Anne sütüne eser miktarlarda salgılanıyor olması ile ilişkili olarak duyarlılık riski dışında, bebek üzerinde herhangi bir zararlı etkisi yoktur. Araç ve Makine Kullanımına Etkileri Amoksisilin klavulanik asitin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğunu gösteren bir çalışma Etkileri / Advers EtkilerKlamoks BID Fort 400/57 mg Süspansiyon genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Klinik gözlemlere göre ortaya çıkan yan etkiler hafif ve geçici nitelikte olup en sık görülenler; diyare, bulantı, deri döküntüleri, ürtiker, kusma ve vajinittir. Diyare özellikle yüksek dozlarla yapılan tedavi sırasında ortaya çıkar. Daha seyrek görülen yan etkiler ise karında rahatsızlık hissi, gaz oluşması ve baş ağrısıdır. Ampisilin grubu antibiyotiklerin kullanımına bağlı olarak gelişebilen advers etkiler Gastrointestinal Diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, gastrit, stomatit, mukokütanöz kandidiazis, enterokolit, hemorajik veya psödomembranöz kolit. Oral yolla tedavi sırasında çıkan gastrointestinal yan etkiler Klamoks’un yemeklerin başlangıcında alınması ile azaltılabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Deri döküntüleri, ürtiker, anjioödem, anaflaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve nadiren eksfolyatif dermatit. Bu tür reaksiyonlar antihistaminiklerin kullanımıyla kolayca kontrol altına alınabilir, gerekirse kortikosteroidler kullanılabilir. Bu tür reaksiyonların oluşması halinde hekim aksini belirtmedikçe tedavi derhal kesilmelidir. Karaciğer Ampisilin grubu antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif bir ALT ve/veya AST artışı bildirilmiş olmakla beraber bunun klinik önemi bilinmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, serum transaminaz, bilirubin ve/veya alkalen fosfataz seviyelerinde artış çok seyrek ve genellikle geri dönüşlüdür. Bildirilen ciddi olgularda, hemen her zaman, altta yatan ciddi hastalık ve eş zamanlı başka bir ilaç tedavisi bulunmaktadır. Böbrek Nadiren interstisyel nefrit ve hematüri bildirilmiştir. Kan ve lenfatik sistem Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Genellikle tedavinin kesilmesi ile bu etkiler geri döner. %1’den daha seyrek olmak üzere hafif trombositoz gözlenmiştir. Merkezi sinir sistemi Geri dönüşlü olarak hiperaktivite, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, sersemlik ve uykusuzluk hali bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA AşımıKetoral Medikal Şampuan sadece haricen kullanılır. Oral yoldan alınması durumunda sodyum bikorbonatla mide lavajı gibi destekleyici tedaviler dermatit, kepeklenme, pitiriyazis ÖzelliklerKetoral Medikal Şampuanın aktif maddesi olan Ketokonazol, çeşitli mantar türlerine ve bir maya mantarı olan Pitirosporum ovale’ye karşı etkili sentetik bir maddedir. Pitirosporum ovale; pitiriyazis versikolor oluşumuna sebebiyet verdiği gibi, seboreik egzama ve kepeklerin oluşmasında da önemli rol oynar. Ketoral Medikal Şampuan sahip olduğu özelliklerle bu mantar üzerinde etki göstererek pitiriyazis versikolor ve seboreik egzama ile birlikte görülen kepek ve kaşıntıyı giderir. Deride meydana gelen reaksiyona karşı etki göstererek hızlı bir iyileşme sağlar. Ketoral Medikal Şampuan pH değeri 6 civarında olup, derinin normal pH ÖzelliklerUygulandığı yerden genel dolaşıma geçişi göz ardı edilebilir. Şampuanın tek veya tekrarlayan uygulamalarından sonra plazmada ketokonazol tespit ŞekliMedikal ŞampuanFormülü1 mL Ketoral Medikal Şampuan; 20 mg Ketokonazol Boyar madde Eritrosin, Koruyucu Biopure 100 Etkileşmeleri—KontraendikasyonlarBileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde Şekli Ve DozuKepeklenme ve seboreik dermatitte Saçlar su ile ıslatılır ve Ketoral Medikal Şampuan sürülerek köpürtülür. Saçlar köpüklü olarak 3-5 dakika bekletilir. Saçlar baş derisi su ile iyice durulanır. Başlangıçta 2-4 hafta süreyle haftada 2’şer kez uygulanır. Profilaksi, 1-2 haftada bir 1 kez uygulama ile sağlanır. Pitiriyazis versikolor’da Hasta bölgeler su ile ıslatılıp, Ketoral Medikal Şampuan sürülerek köpürtülür. Hasta bölgeler köpüklü olarak 3-5 dakika bekletilir. Su ile iyice durulanarak havlu ile güzelce kurulanır. Başlangıçta 5 gün süreyle günde 1’er kez uygulanır. Özellikle yaz periyotlarından önce olmak üzere nüksleri önlemek için 3 gün süreyle günde 1’er kez uygulanır. HARİCEN Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri Ketoral Tablet 200 mg ketokonazol içeren 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda. Ketoral Vajinal Suppozituar 400 mg ketokonazol içeren 3 vajinal suppozituarlık ambalajlarda. Ketoral Deri Kremi %2 ketokonazol içeren 40 gramlık Koşulları25°C’nin altında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği60 mL ve 100 mL Ketoral Medikal Şampuan içeren plastik Medikal Şampuanın kortikosteroid içeren ilaçların kullanımından sonra uygulanması deride bazı reaksiyonların oluşmasına irritasyon gibi yol açabilir. Bu nedenle kortikosteroid kullanımından sonra Ketoral Medikal Şampuan kullanılana kadar 2 hafta beklenmesi önerilir. Ketoral Medikal Şampuan göze temas ettirilmemelidir. Tesadüfen gözlerle temasa gelirse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Gebelik ve Emzirme Gebelik Kategorisi C Uzun süreli şampuan kullanımından sonra ketokonazol plazmada tespit edilememiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Gebelik döneminde ketokonazol yalnızca, getireceği yarar, fetüsün maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemli ise kullanılabilir. Ketokonazol, uzun süreli şampuan kullanımından sonra plazmada tespit edilmemişse de, emzirmekte olan annelerde kullanımı sırasında dikkatli olmak Etkileri / Advers EtkilerÇok nadir olarak lokal irritasyon belirtileri ortaya çıkabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA Niteliği Ve İçeriği15 ml oral solüsyon içeren bal rengi şeffaf camdan yapılmış şişe ve polietilen rezervuarlı kapak ve koruyucu kapaktan oluşan 10 ve 20 flakon ve kullanma talimatı içeren karton Ve Makine Kullanımı Üzerindeki EtkilerAraç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi GerekenlerKOMFER FOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Demir yüklenmesi hemokromatozis, kronik hemolizis varsa Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa Demir kullanımı bozukluğu kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi ve talaseminiz varsa Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz hemolitik anemi varsa Uzun süreli pankreas iltihabınız varsa Karaciğer sirozunuz varsa Pernisiyöz aneminiz bir tür anemi varsa KOMFER FOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Aşırı alkol kullanıyorsanız Karaciğer hastalığınız varsa Enfeksiyonunuz varsa Mide bağırsak sisteminizde iltihaplı kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi durumlar varsa Mide ülseriniz varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KOMFER FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması KOMFER FOL’ü yemeklerden 1-2 saat önce aç karnına alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme süresince kullanabilirsiniz. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara muhtemelen gecikmiş sebebiyet verebilir. KOMFER FOL her dozunda mmol mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Alkolle birlikte kullanılması durumunda alkolizm demirin emilimini ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, kahve, bikarbonat, karbonat oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir. Tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir. E vitamini demir eksikliği tedavisinde istenen cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi Olası Yan Etkileri NelerdirTüm ilaçlar gibi, KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, Şiddetli döküntü Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KOMFER FOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Sık görülen enfeksiyon belirtileri ateş veya boğaz ağrısı gibi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz İshal Bulantı Mide ağrısı Bunlar KOMFER FOL’ün hafif yan etkileridir. Dışkının rengini siyaha boyar. Bu beklenen bir durumdur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı Nasıl KullanılırUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır. KOMFER FOL’ün yemeklerden 1-2 saat önce aç karnına alınması tavsiye edilir. Uygulama yolu ve metodu Ağızdan alınır. Flakonların kullanım şekli 1. Flakonu üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itip kaldırınız ve çekerek çıkarınız. 2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazneyi kuvvetlice aşağı bastırdıktan sonra flakonu iyice çalkalayınız. 3. Kapağı açıp su ile karıştırarak veya doğrudan flakondan içebilirsiniz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek uygulanır. Yaşlılarda kullanım Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır. Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği Böbrek ve karaciğer yetmezliği için doz ayarlamasına gerek yoktur. Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Eğer KOMFER FOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız KOMFER FOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KOMFER FOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. KOMFER FOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz KOMFER FOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. İlaç Nedir Ve Niçin KullanılırKOMFER FOL, her bir flakonda 40 mg elementel demir’e eşdeğer miktar demir III protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içinde 0,185 mg folinik aside eşdeğer kalsiyum folinat içerir. Yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak genellikle Saklanma Koşulları NasıldırÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMFER FOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER FOL’ü Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhasıÖzel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha Tıbbi Ürünün AdıKOMFER FOL Oral ÇözeltiDiğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer EtkiAlkolle birlikte kullanılması durumunda alkolizm demirin emilimi ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, süt, kahve, bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir. Tetrasiklinlerle birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir. E vitamini demir eksikliği tedavisinde hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Birlikte kullanım durumlarında hastanın gözlenmesi tavsiye edilir. Ortotolidin test sonuçlarını yanıltarak pozitif sonuçlar verir. Dışkının rengini siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması Aşımı Ve TedavisiYüksek dozlarla alındığında gastrointestinal sistemde nekrozla birlikte kanamalara yol açabilir. İleri durumlarda sıvı kaybına ve bakteriyel toksinlere bağlı olarak şok oluşabilir. Çok ileri safhalarda metabolik asidoz ve karaciğer hasarı ortaya çıkabilir. Tedavi İpeka şurubu ile emezis oluşturulur, hasta kusmazsa sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması için ve asidoz durumlarında yoldan sodyum bikarbonat uygulanabilir. Antidotu deferroksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş injeksiyon şeklinde uygulanır. Deferroksamin teratojenik etkiye MaddelerHer bir flakonda 40 mg elementer demir’e eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içinde 0,185 mg folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat ÖzelliklerATC kodu BO3A B 09 Farmakoterapötik grubu Antianemik Demir vücutta bütün hücrelerde mevcuttur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferi yapan çok sayıda enzimin sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi bir kompenentidir. Ayrıca oksijen transportu ve utilizasyonunda gerekli olan organik bileşiklerin hemoglobin, miyoglobin gibi yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda tüm bu hayati fonksiyonların eksiklikleri ortaya çıkabilmektedir. Demir preparatlarının uygulanması demir eksikliğinin neden olduğu eritropoietik anormallikleri düzeltmektedir. Demir eritropoezi stimüle etmez ve demir eksikliğinin neden olmadığı hemoglobin bozukluklarını düzeltmez. Demir uygulanımı diğer demir eksikliği belirtilerini de düzeltir. Demir protein süksinilatın çözünürlüğü değeri üzerindeki pH da artar ve bu şekilde çözünerek ve duodenal enzimler tarafından parçalanarak serbestlenen demir emilir. Demir protein süksinilat, asit ortamda çözünmediğinden diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans oldukça iyidir. Folinik asit, folik asidin aktif şekli olan tetrahidrofolik asidin 5-formil’li derivesidir. Folinik asit kalsiyum folinat şeklinde uygulanır. Vücutta folata çevirilerek pürin ve pirimidin nukleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol ÖzelliklerGenel özellikler Demir III protein süksinilat, süksinlenmiş süt proteininin kazein Fe3+ iyonları ile oluşturduğu bir metaloproteindir. Fosfat tamponu pH ve suda az çözünür, etil alkol ve metilen klorürde pratik olarak çözünmez. Kalsiyum folinat, beyaz veya hafif sarı, amorf veya kristal, kokusuz tozdur. Susuz formda izole olmaz, genel olarak %10-15 su 3-5 molekül hidrasyon içerir. Suda az çözünür, aseton, alkol ve dimetil sülfoksit <<1 mg/ml te pratik olarak çözünmez Emilim Demir protein süksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan emilir. Demir eksikliği olmayan kişilerde uygulanan dozun %3-10’u emilir. Demir eksikliği durumlarında bu oran eksikliğin derecesine bağlı olarak %20-30 lara ulaşır. Kalsiyum folinat oral uygulamayı takiben ince bağırsağın tümü boyunca absorbe edilir ve hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Dağılım Demir protein süksinilat, kanda yüksek oranda hemoglobine bağlanır. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folat, genel olarak bütün vücuda dağılır ancak karaciğer ve serebsospinal sıvıda yoğunlaşır. Biyotransformasyon Demir protein süksinilat asit ortamda çözünmez. Bu nedenle demir iyonları midede serbest hale geçemezler. Sudaki çözünürlüğünün pH üzerinde artması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin protein yapılı kompleksi parçalaması sonucu demir serbest hale geçer. Folinik asit karaciğerde metabolize olur. Eliminasyon Demir atılımı için bir fizyolojik sistem yoktur ancak deri, saç, tırnaklar, dışkı, anne sütü, menstrüel kanama ve idrarla düşük miktarlarda bir kayıp olabilir. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folatlar esas olarak idrarla, küçük miktarlarda da dışkı ile atılırlar. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat’ın farmakokinetiği doğrusaldır. Farmasötik FormOral kullanıma uygun flakon Koyu kırmızı renkli, berrak Ve LaktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi A Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Kontrasepsiyon İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar KOMFER FOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir. Gebelik dönemi Demir protein süksinilat’ın ve kalsiyum folinat pentahidrat’ın insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelik döneminde kullanımında bir yan etkisi olmadığı gözlemlenmiştir. KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir. Laktasyon dönemi Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat anne sütü ile atılmaktadır süte geçmektedir. Ancak, KOMFER FOL’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. KOMFER FOL, emzirme döneminde kullanılabilir. Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etki bir geçimsizliği Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihiİlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi –İstenmeyen EtkilerAdvers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır Çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10, yaygın olmayan ≥ 1/ ila < 1/100, seyrek ≥ 1/ ila < 1/ ve çok seyrek < 1/ bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Gastrointestinal bozukluklar Seyrek İshal, bulantı, epigastrik ağrı dozun azaltılması ile geçer Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek Alerjik belirtiler Kalitatif Ve Kantitatif BileşimEtkin madde 1 flakonda 15 ml 40 mg elementel demire eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat, 0,185 mg folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat rezervuarlı kapak içinde toz şeklinde Yardımcı maddeler Metil parahidroksi benzoat sodyum mg, propil parahidroksi benzoat sodyum mg, sorbitol Öncesi Güvenlilik VerileriDemir III protein süksinilat antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir FOL, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır kontrendikedir Demir yüklenmesi hemokromatozis, kronik hemolizis İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Demir kullanımı bozukluğu kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi Talasemi durumları Demir eksikliğinin neden olmadığı anemi hemolitik anemi durumları, Kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda Pernisiyöz anemiKullanım YoluAğızdan AdıKOMFER FOL Oral ÇözeltiÖzel Kullanım Uyarıları Ve ÖnlemleriAlkolizm, hepatit, infeksiyon durumları, gastrointestinal sistemdeki enflamasyonlu kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi durumlar, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Dışkıda kan aranması testlerinde yanılmaya neden olabilir. KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara muhtemelen gecikmiş sebebiyet verebilir. KOMFER FOL her dozunda mmol mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Pozoloji Ve Uygulama ŞekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır. Uygulama şekli KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır. Yemeklerden 1-2 saat önce aç karnına alınması tavsiye edilir. Flakonların kullanım şekli 1. Flakon üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve çekilerek çıkarılır. 2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice aşağı bastırıldıktan sonra flakon iyice çalkalanır. 3. Kapak açılıp su ile karıştırılarak veya doğrudan flakondan içilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek uygulanır. Geriyatrik popülasyon KOMFER FOL, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde Ömrü24 ayRuhsat NumarasıLarı218/3Ruhsat SahibiKoçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi Bağlarbaşı, Gazi Cad. No 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. 0216 492 57 08 Faks. 0216 334 78 88Ruhsat SahibiKoçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi Bağlarbaşı, Gazi Cad. No 40 Üsküdar / İSTANBUL Tel. 0216 492 57 08 Faks. 0216 334 78 88Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler25°C altındaki oda sıcaklıklarında EndikasyonlarYetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak genellikle BilgileriKOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi MaddelerMetil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sorbitol, propilen glikol, sakarin sodyum, dağ çileği aroması, sodyum hidroksit, saf su ve rezervuarlı kapak içinde Maddelerin ListesiMetil parahidroksi benzoat sodyum Propil parahidroksi benzoat sodyum Sodyum hidroksit Sakarin sodyum Propilen glikol Sorbitol Dağ çileği aroması Saf su Kan ve Kan Yapıcı Organlar - Anemi Kansızlık İlaçları - Demir Eksikliği İlaçları - Demir Trivalan oral - Demir Protein SüksinilatKomfer Fol Oral Çözelti 20 Flakon EndikasyonlarıKomfer Fol Oral Çözelti; yetersiz beslenme, malabsorpsiyon yağ, karbohidrat, protein, vitaminler, su ve minerallerin hepsinin veya bir grubunun normal olarak emilemediği duruma malabsorpsiyon sendromu denir, gebelik ve kan kayıplarından kaynaklanan demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebeliğin ilk üç ayında demir, uygun bir diyetle yeterince alınabilmekteyse de, ikinci ve üçüncü trimesterde vücudun artan gereksinimi karşısında, demir suplemanlarına genellikle gereksinim Fol Oral Çözelti 20 Flakon Fiyatı Komfer Fol Oral Çözelti 20 Flakon, ilaç fiyatı Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı'na bağlı İEGM TİTCK tarafından tarihi itibariyle açıklanan KDV dahil satış fiyatı 111,07 TL dir. Koçak Farma İlaç firması tarafından satışa sunulan 8699828590064 barkod numaralı bu ilaç Orijinal/Jenerik/Yirmi Yıllık sınıflandırmasında Jenerik ilaç sınıfındadır. Komfer Fol Oral Çözelti 20 Flakon ilacının Kategorisi Kan ve Kan Yapıcı Organlar - Anemi Kansızlık İlaçları - Demir Eksikliği İlaçları - Demir Trivalan oral - Demir Protein Süksinilat Komfer Fol Oral Çözelti 20 Flakon Uyarılar ilaç tr uyarısı Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada Komfer Fol Oral Çözelti 20 Flakon kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz. Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi Kansızlık İlaçları » Demir Eksikliği İlaçlarıKISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOMFER FOL Oral Çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde 1 flakonda 15 ml 40 mg elementel demire eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat, 0,185 mg folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat rezervuarlı kapak içinde toz şeklinde Yardımcı maddeler Metil parahidroksi benzoat sodyum mg, propil parahidroksi benzoat sodyum mg, sorbitol mg Yardımcı maddeler için bkz. 3. FARMASÖTİK FORM Oral kullanıma uygun flakon Koyu kırmızı renkli, berrak solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar Yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Gebelikte normalde ilk üç ayda diyetle alınan demir yeterlidir ancak ikinci ve üçüncü trimestrelerde vücudun artan ihtiyacına paralel olarak demir takviyesi yapmak genellikle uygundur. . Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak şekli KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır. Yemeklerden 1-2 saat önce aç karnına alınması tavsiye edilir. Flakonların kullanım şekli 1. Flakon üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve çekilerek çıkarılır. 2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice aşağı bastırıldıktan sonra flakon iyice çalkalanır. 3. Kapak açılıp su ile karıştırılarak veya doğrudan flakondan içilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek popülasyon KOMFER FOL, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Kontrendikasyonlar KOMFER FOL, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır kontrendikedir • Demir yüklenmesi hemokromatozis, kronik hemolizis • İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık • Demir kullanımı bozukluğu kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi • Talasemi durumları • Demir eksikliğinin neden olmadığı anemi hemolitik anemi durumları, • Kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda • Pernisiyöz anemi Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Alkolizm, hepatit, infeksiyon durumları, gastrointestinal sistemdeki enflamasyonlu kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi durumlar, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Dışkıda kan aranması testlerinde yanılmaya neden olabilir. KOMFER FOL'ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara muhtemelen gecikmiş sebebiyet verebilir. KOMFER FOL her dozunda mmol mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. KOMFER FOL'ün içeriğinde sorbitol bulunur. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Alkolle birlikte kullanılması durumunda alkolizm demirin emilimi ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, süt, kahve, bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir. Tetrasiklinlerle birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir. E vitamini demir eksikliği tedavisinde hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir. Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Birlikte kullanım durumlarında hastanın gözlenmesi tavsiye edilir. Ortotolidin test sonuçlarını yanıltarak pozitif sonuçlar verir. Dışkının rengini siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi A Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Kontrasepsiyon İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar KOMFER FOL'ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir. Gebelik dönemi Demir protein süksinilat'ın ve kalsiyum folinat pentahidrat'ın insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelik döneminde kullanımında bir yan etkisi olmadığı gözlemlenmiştir. KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir. Laktasyon dönemi Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat anne sütü ile atılmaktadır süte geçmektedir. Ancak, KOMFER FOL'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. KOMFER FOL, emzirme döneminde kullanılabilir. Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine bilinen herhangi bir etki görülmemiştir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. İstenmeyen etkiler Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır Çok yaygın >1/10, yaygın > 1/100 ila 1/ ila 1/ ila <1/ ve çok seyrek < 1/ bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Gastrointestinal bozukluklar Seyrek İshal, bulantı, epigastrik ağrı dozun azaltılması ile geçer Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek Alerjik belirtiler Doz aşımı ve tedavisi Yüksek dozlarla alındığında gastrointestinal sistemde nekrozla birlikte kanamalara yol açabilir. İleri durumlarda sıvı kaybına ve bakteriyel toksinlere bağlı olarak şok oluşabilir. Çok ileri safhalarda metabolik asidoz ve karaciğer hasarı ortaya çıkabilir. Tedavi İpeka şurubu ile emezis oluşturulur, hasta kusmazsa sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması için ve asidoz durumlarında yoldan sodyum bikarbonat uygulanabilir. Antidotu deferroksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş injeksiyon şeklinde uygulanır. Deferroksamin teratojenik etkiye sahiptir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler ATC kodu BO3A B 09 Farmakoterapötik grubu Antianemik Demir vücutta bütün hücrelerde mevcuttur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferi yapan çok sayıda enzimin sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi bir kompenentidir. Ayrıca oksijen transportu ve utilizasyonunda gerekli olan organik bileşiklerin hemoglobin, miyoglobin gibi yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda tüm bu hayati fonksiyonların eksiklikleri ortaya çıkabilmektedir. Demir preparatlarının uygulanması demir eksikliğinin neden olduğu eritropoietik anormallikleri düzeltmektedir. Demir eritropoezi stimüle etmez ve demir eksikliğinin neden olmadığı hemoglobin bozukluklarını düzeltmez. Demir uygulanımı diğer demir eksikliği belirtilerini de düzeltir. Demir protein süksinilatın çözünürlüğü değeri üzerindeki pH da artar ve bu şekilde çözünerek ve duodenal enzimler tarafından parçalanarak serbestlenen demir emilir. Demir protein süksinilat, asit ortamda çözünmediğinden diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans oldukça iyidir. Folinik asit, folik asidin aktif şekli olan tetrahidrofolik asidin 5-formil'li derivesidir. Folinik asit kalsiyum folinat şeklinde uygulanır. Vücutta folata çevirilerek pürin ve pirimidin nukleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar. . Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler Demir III protein süksinilat, süksinlenmiş süt proteininin kazein Fe3+ iyonları ile oluşturduğu bir metaloproteindir. Fosfat tamponu pH ve suda az çözünür, etil alkol ve metilen klorürde pratik olarak çözünmez. Kalsiyum folinat, beyaz veya hafif sarı, amorf veya kristal, kokusuz tozdur. Susuz formda izole olmaz, genel olarak %10-15 su 3-5 molekül hidrasyon içerir. Suda az çözünür, aseton, alkol ve dimetil sülfoksit <<1 mg/ml te pratik olarak çözünmez. Emilim Demir protein süksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan emilir. Demir eksikliği olmayan kişilerde uygulanan dozun %3-10'u emilir. Demir eksikliği durumlarında bu oran eksikliğin derecesine bağlı olarak %20-30 lara ulaşır. Kalsiyum folinat oral uygulamayı takiben ince bağırsağın tümü boyunca absorbe edilir ve hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Dağılım Demir protein süksinilat, kanda yüksek oranda hemoglobine bağlanır. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folat, genel olarak bütün vücuda dağılır ancak karaciğer ve serebsospinal sıvıda yoğunlaşır. Biyotransformasyon Demir protein süksinilat asit ortamda çözünmez. Bu nedenle demir iyonları midede serbest hale geçemezler. Sudaki çözünürlüğünün pH üzerinde artması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin protein yapılı kompleksi parçalaması sonucu demir serbest hale geçer. Folinik asit karaciğerde metabolize olur. Eliminasyon Demir atılımı için bir fizyolojik sistem yoktur ancak deri, saç, tırnaklar, dışkı, anne sütü, menstrüel kanama ve idrarla düşük miktarlarda bir kayıp olabilir. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folatlar esas olarak idrarla, küçük miktarlarda da dışkı ile atılırlar. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat'ın farmakokinetiği doğrusaldır. . Klinik öncesi güvenlilik verileri Demir III protein süksinilat antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir ajandır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı Maddelerin Listesi Metil parahidroksi benzoat sodyum Propil parahidroksi benzoat sodyum Sodyum hidroksit Sakarin sodyum Propilen glikol Sorbitol Dağ çileği aroması Saf su Geçimsizlikler Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Raf ömrü 24 ay Saklamaya yönelik özel tedbirler o 25 C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Ambalajın niteliği ve içeriği 15 ml oral solüsyon içeren bal rengi şeffaf camdan yapılmış şişe ve polietilen rezervuarlı kapak ve koruyucu kapaktan oluşan 10 flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi Bağlarbaşı, Gazi Cad. No 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. 0216 492 57 08 Faks. 0216 334 78 88 8. RUHSAT NUMARASILARI 218/3 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi - 10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi Kansızlık İlaçları » Demir Eksikliği İlaçlarıKULLANMA TALİMATI OLİGOFER FOL 40mg/15ml oral çözelti Ağızdan alınır. • Etkin madde 15 ml'lik her bir flakon 40 mg Fe+3 üç değerli demir'e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren mg. folinik asit'e eşdeğer mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.• Yardımcı maddeler Sorbitol E420, sodyum sakarin, metil paraben sodyum E219, propil paraben sodyum E217, mannitol E421, propilen glikol, vişne ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız Bu Kullanma Talimatında 1. OLİGOFER FOL nedir ve ne için kullanılır? 2. OLİGOFER FOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. OLİGOFER FOL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. OLİGOFER FOL'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. OLİGOFER FOL nedir ve ne için kullanılır? OLİGOFER FOL, kutuda 10 adet 15 ml'lik flakon olarak sunulan bir çözeltidir. OLİGOFER FOL, etkin madde olarak üç değerlikli demir'e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren kalsiyum folinat pentahidrat içerir. • Demir protein süksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir • Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Bu durum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne karnındaki bebek için önemlidir. OLİGOFER FOL vücutta demir demir eksikliği anemisi veya folat'ın megaloblastik anemi az bulunması sonucu ortaya çıkan kansızlığın önlenmesi veya tedavi edilmesinde kullanılır. Bu durum çocuklarda veya gebelikte, doğum sonrasında veya emzirme sırasında ortaya çıkabilecek kansızlıkların tedavisini de OLİGOFER FOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OLİGOFER FOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Demir yüklenmesi durumunuz hemokromatozis, kronik hemolizis varsa - Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılılığınız varsa - Demir kullanım bozukluğunuz aplastik anemi, kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi veya talasemi hastalığınız varsa - Demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz varsa - Ciddi karaciğer, pankreas ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız. Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı megaloblastik aneminiz varsa, bu durumda B12 vitamini OLİGOFER FOL ile birlikte FOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Düzenli alkol kullanıyorsanız - Hepatit sarılık, mide ülseri ve iltihaplı barsak hastalığı tanınız varsa - Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir. - Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. - Süte dayanıksızlığınız varsa OLİGOFER FOL sizde ciddi alerjik reaksiyona neden FOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Sebzeler,süt, kahve ve çayda bulunan bazı maddeler demir emilimini azaltabilirler. Bu nedenle OLİGOFER FOL bu gibi gıdaların alımından iki saat önce veya sonra hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OLİGOFER FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OLİGOFER FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak ve makine kullanımı Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi FOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her flakonda 15 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. OLİGOFER FOL metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerdiğinden alerjik reaksiyonlara muhtemelen gecikmiş sebebiyet verebilir. OLİGOFER FOL propilen glikol ve mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı ilaçlar ile birlikte kullanımı OLİGOFER FOL, tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolonlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar OLİGOFER Fol uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır. Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı geciktirebilir. Bazı kanser ilaçları aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden OLİGOFER Fol bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. OLİGOFER FOL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • OLİGOFER FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1-2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır. • Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır. • Genelde, aşırı mensturel kanaması, gebelik gibi özel gereksinimi olan haller dışında 6 aydan fazla kullanımı uygun yolu ve metodu ¦ OLİGOFER FOL sadece ağızdan kullanım içindir. ¦ Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan yaş grupları Çocuklarda kullanımı Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce ml/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3'e bölünerek kullanımı Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği OLİGOFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında OLİGOFER FOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OLİGOFER FOL kullandıysanızOLİGOFER FOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OLİGOFER FOL'ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OLİGOFER FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi OLİGOFER FOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler biri olursa, OLİGOFER FOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLİGOFER FOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Döküntü • . Baygınlık • Derinin ve gözlerin sarılaşması sarılık gelişmesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz • İshal • Bulantı • Karın-mide ağrısı Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir. Bunlar OLİGOFER FOL'ün hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. OLİGOFER FOL'ün Saklanması OLİGOFER FOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altında oda sıcaklığında kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİGOFER FOL'ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLİGOFER FOL' Sahibi ITALFARMACO İtalya lisansı ile, ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şti. Akmerkez Residence 8A1 Ulus 34340 İstanbul Tel 0212 282 15 05 Faks 0212 282 15 07İmal Yeri Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No3 Hadımköy / İstanbulBu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

komfer fol kan ilacı kullananlar