🌠 Zestat Ve Alkol Ile Kullanımı

dXEBO7. SEROQUEL 300 MG 60 FİLM TABLET Sinir Sistemi, Nöroloji >>> Antipsikotik Prospektüs Bilgileri Her bir tablet etken madde olarak 25 mg ketiapin baza eşdeğer mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat, titanyum dioksit sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit içerir. Her bir tablet etken madde olarak 100 mg ketiapin baza eşdeğer mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat , titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir. Her bir tablet etken madde olarak 200 mg ketiapin baza eşdeğer mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat ve titanyum dioksit içerir. Endikasyonları Seroquel Şizofreni tedavisinde endikedir. Kontrendikasyonları Seroquel, bu ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Uyarılar / Önlemler Kardiyovasküler Hastalıklar Seroquel, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir; bu duruma yaşlılarda, genç hastalara kıyasla daha çok rastlanmaktadır. Klinik çalışmalar sırasında ketiapin kullanılmasına, QT aralığının QTc devamlı uzun olması eşlik etmemiştir. Ancak diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ketiapin’de , özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir. Seroquel, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalıkları olanlarda ya da hipotansiyona zemin hazırlayan diğer durumlar bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Konvülsiyonlar Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından Seroquel ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir. Nöroleptik Habis Sendrom Antipsikotik tedaviye, nöroleptik habis sendrom eşlik edebildiği bilinmektedir. Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatin fosfokinaz artışı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durum karşısında Seroquel verilmesi durdurularak gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tardif Diskinezi Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel’de de uzun süreli tedavi sonrası tardif diskineziye neden olma potansiyeli vardır. Tardif diskinezi semptom ve belirtileri ortaya çıkacak olursa, Seroquel dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. GEBELiK VE LAKTASYON Seroquel’in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti ve etkinliği, saptanmamıştır. Bu nedenle Seroquel, gebelik sırasında yalnızca, beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha üstün olduğu taktirde kullanılmalıdır. Ketiapin’in insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmemektedir. Bebeğini emziren annelere, Seroquel kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri önerilmelidir. ARAÇ VE MAKİNA KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ Seroquel somnolansa neden olabildiğinden hastalar, tehlike yaratabilecek makinelerin ve bu arada motorlu araçların kullanılması konusunda uyarılmalıdır. Yan Etkiler Plasebo kontrollü kısa süreli Seroquel çalışmaları sırasında en çok bildirilen, önemli advers olaylar, somnolans % göz kararması %10, kabızlık %9, postüral hipotansiyon %7, ağız kuruması %7 ve karaciğer enzim anormallikleri %6 şeklinde olmuştur. Plasebo kontrollü Faz II/III çalışmalarında Seroquel kullanan hastaların en az %1’inde görülmüş olan advers olaylar ise a¸a?¨da belirtilmi¸tir. Bir bütün olarak vücutta Başağrısı % % karın ağrısı % ağrısı % % ağrısı % Kardiyovasküler sistemdePostürel hipotansiyon % % hipertansiyon % Sindirim sisteminde Kabızlık % ağız kuruması % % İshal % GGT artışı % Kan ve lenf sisteminde Lökopeni % Metabolizma ve beslenme bozuklukları ALTSGPT yükselmesi % ASTSGOT yükselmesi % vücut ağırlığında artış % Kas-iskelet sisteminde Miyalji % Sinir sisteminde Somnolans kararması % % Solunum sisteminde Rinit Deri ve eklerinde Deri döküntüsü % deride kuruma % Özel duyular Kulak ağrısı % Ürogenital sistem İdrar yolu infeksiyonu % Seroquel kullanan ve advers olay görülen total hasta sayısı % plasebo gruplarında ise % sadece Seroquel kullanan hastalarda plasebo gruplarına kıyasla daha yüksek oranda görülen advers olaylar kullanan hastalardaki insidansı plasebo kullananlara eşit veya daha düşük olan olan advers etkiler; ağrı, infeksiyon, düşmanca davranış,kaza sonucu yaralanma , hipotansiyon , bulantı , kusma ,ajitasyon , uykusuzluk , asabiyet,akatizi,hipertoni,tremor, depresyon, parestezi, farenjit, ambliyopi’dir. Hastalarda birden fazla sayıda advers olay görülmüş olabilir. Seroquel kullanımına hafif asteni, rinit ve dispepsi eşlik edebilir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da, daha çok tedavinin ilk haftalarında olmak üzere vücut ağırlığında sınırlı bir şekilde artış görülebilir. Alfa-1 bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi Seroquel de ortostatik hipotansiyona göz kararmasıyla birlikte, taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir bkz Uyarılar ve Önlemler. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda plasebo kullanan hastalardakinden daha sık olmamasına rağmen Seroquel kullanan hastalarda konvülsiyonlar görüldüğünden söz eden yayınlar vardır bkz Uyarılar ve Önlemler. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da ender olarak olası nöroleptik habis sendrom vakaları bildirilmiştir bkz Uyarılar ve Önlemler. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanımına, lökosit sayısı değişiklikleri eşlik etmiştir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların % geçici asemptomatik lökopeni ve/veya nötropeni bildirilmiştir. Bazen eozinofili gözlemlenmiştir. Seroquel kullanan bazı hastalarda serum transaminazlarının ALT, AST veya gamma-glutamin transferaz düzeylerinin semptom vermeksizin yükseldiği gözlemlenmiştir. Bu artışlar, Seroquel tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir. Seroquel tedavisi sırasında tok karnına ölçülen serum trigliserid ve total kolesterol düzeylerinde asemptomatik artışlar gözlemlenmiştir. Seroquel tedavisine, özellikle total T4 ve serbest T4 olmak üzere tiroid hormonu düzeylerinde küçük, dozla bağlantılı azalmalar eşlik etmiştir. Total ve serbest T4 değerlerindeki azalma, ketiapin tedavisinin ilk 2-4 haftasında maksimal düzeyde gerçekleşmiş ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalmamıştır. TSH konsantrasyonunun zaman içerisinde anlamlı değişikliklere uğradığını gösteren ve klinik önemi olan herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. Diğer antipsikotikler gibi Seroquel de QTc aralığını uzatabilir ama klinik çalışmalarda buna, sürekli bir QTc uzaması eşlik etmemiştir bkz Uyarılar ve Önlemler Etkileşimler Ketiapin öncelikle merkez sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan Seroquel, yine merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Seroquel ile birlikte verilmesi, lityumun farmakokinetiğinde değişiklik yapmamıştır. Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan enzim sistemlerinde indüksiyona neden olmamıştır. Seroquel’in, mikrozomlarda enzim indüksiyonu yapan bir bileşik olan fenitoin ile birlikte kullanılması, ketiapine klirensinin yükselmesine neden olmuştur. Seroquel’in fenitoinle veya karaciğerde enzim indüksiyonu yapan karbamazepin, barbitüratlar, rifampin gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı hastalarda psikotik semptomların kontrol altında kalmasını devam ettirmek için, Seroquel dozlarının artırılması gerekebilir. Fenitoin tedavisine son verilip bunun yerine, enzim indüksiyonu yapmayan bir ilaca örneğin sodyum valproat geçildiğinde, Seroquel dozunun azaltılması gerekebilir. Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesinden sonra ketiapin’in farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık Seroquel’in tiyoridazin ile birlikte verilmesi, ketiapin klirensinin yükselmesine neden olmuştur. Bilinen bir CYP2D6 inhibitörü olan imipramin veya yine CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörü olan fluoksetin adlı antidepresanlarla birlikte kullanılmasından sonra ketiapin farmakokinetiği, anlamlı değişiklikller göstermemiştir. CYP3A4, ketiapin’in sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. Her ikisi de P450 enzim inhibitörü olduğu bilinen simetidin veya fluoksetinle birlikte verilmesinden sonra ketiapin farmakokinetiği değişmemiştir. Ancak Seroquel’in, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle, örneğin sistemik ketokonazolle veya eritromisinle birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir. Dozu Kullanma Seroquel, aç veya tok karnına olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır. Erişkinler Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir. Yaşlılar Diğer antipsikotikler gibi Seroquel de yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye, günde 25 mg Seroquel ile başlamak gerekir. Daha sonra doz, hergün 25-50 mg kadar artırılmalı ve sonunda, genç hastalardakinden daha düşük olması muhtemel etkili doz bulunmalıdır. Çocuklar ve adolesans çağındakiler Seroquel’in çocuklardaki ve adolesans çağındakilerdeki ilaç emniyeti ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Ketiapin’in oral klirensi, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda %25 kadar azalmıştır. Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz, günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur. DOZ AŞIMI Klinik çalışmalarda Seroquel doz aşımı konusundaki deneyimler sınırlıdır. 10 gramdan daha yüksek olduğu hesaplanan Seroquel dozları alan hastalar olmuş; ancak bunların hiçbiri ölmemiş ve hepsi, herhangi bir sekel kalmaksızın iyileşmiştir. Doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon abartılması şeklindedir. Ketiapin’in spesifik bir antidotu yoktur. Ağır zehirlenme vakalarında hastanın aynı anda birkaç ilaç birden almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır. Açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınması gereken önlemlerdendir. Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir. Etken Maddesi Ketiapin SEROQUEL 300 MG 60 FİLM TABLET İthal, Beşeri bir ilaçdır. Alkol ve antidepresan ilaç kullanımı ,alkol ile antidepresan almak , antidepresan ve alkol ilişkisi , birlikte kullanımı , zararları , yan şunu söylemek , sadece antidepresan ve diğer psikiyatri ilaçları ile değil hiçbir ilaçla beraber alınmaması hatta hiç kullanılmaması gereken bir , vücuda alınır alınmaz hiç vakit kaybetmeden kan’a ve hücrelere karışan ve hızlıca beyne ulaşan en sonunda ise karaciğere gidip karaciğer üzerinden vücuttan atılan sarhoş edici bir alkol gibi ilaçlarda karaciğer üzerinden vücuttan ,tıbbi beşeri ilaçlarda vücutta zehirli toksin biriktiren çok önemli ve değerli bir organımızdır alkol ile birlikte alacağınız diğer ilaçlar karaciğerin omzuna fazladan koyacağınız bir yüktür bu değerli organı bu şekilde yormak karaciğerin vaktinden erken iş görmez hale gelmesine neden ve Antidepresan İlişkisiAntidepresan ve diğer psikiyatri ilaçları, tıpkı alkol gibi insanı rahatlatıcı beyni aşırı stresten uzak tutmaya yönelik bir takım kimyasal etken maddeler alkolün etkisini iki kat hatta üç kat artırabilir bu durumda insanın çok çabuk sarhoş olmasına neden olur ve insanı sonu alkol komasına götürebilecek boyutlara dahil , diğer ilaçları üreten firmaların tümü ilaçların alkolle beraber kullanılmasını yasaklıyor , tavsiye beyin tahribatına yol açığı ve beyin hücrelerini öldürdüğü tüm doktorlar tarafından söyleniyor ve herkes tarafından da ve diğer psikiyatri ilaçlarının beyne yönelik kimyasallar içerdiğini ile birlikte birde alkol kullanırsanız beyninizi tıpkı karaciğeriniz gibi daha fazla öldürmüş ve vaktinden önce iflas ettirmiş antidepresan ilaçları aşağıda , mirtazapin , remeron , redepra , mirtaron , paxil , güncelleme 023707Kategori Genel Sağlık BilgileriLisans Creative CommonsKaynakçaOkundu Zestat , redepra antidepresan ilaçlarının kullanma Hakkı İhlali veya Uygunsuz İçerik Bildir »Kategorideki Diğer KonularKarbonatın Faydaları Nelerdir?Karbonat sodyum bikarbonat nedir?İnsanların genel olarak hamur kabartmada ve unlu mamullerde kulla...Alkol ve Antidepresan KullanımıAlkol ve antidepresan ilaç kullanımı ,alkol ile antidepresan almak , antidepresan ve alkol ilişkisi ...Bitki çayları zayıflatırmı?Bitki çayları zayıflatırmı , hangi bitkiler zayıflatır , karbonatlı su , alkali su , zayıflamak için...Kalp hastalıkları ve diyabet ilişkisiDiyabet şeker hastalığı ve Kalp Damar Hastalıkları İlişkisi Diyabetli kişilerde mortalitenin yüzde... Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » MirtazapinKISA ÜRÜN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI ZESTAT 15 mg / ml oral çözelti2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM Etkin madde Mirtazapin mg/mlYardımcı maddeler Sıvı maltitol mg/ml Sodyum benzoat mg/ml Sodyum sakarin mg/ml Gliserol 75 mg/ml Yardımcı maddeler için FARMASÖTIK FORM Oral çözelti. pH'ı - arasında olan aromatik kokulu, berrak, renksiz KLİNIK ÖZELLIKLER Terapötik endikasyonlar Major depresyon nöbetlerinin tedavisinde Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji Erişkinler Etkili günlük doz genellikle 15 ile 45 mg arasındadır; tek seferlik gece dozu olarak 30 mg ile başlanılabilir. Yaşlılar Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir yanıt alınıncaya kadar yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir. ZESTAT ağız yoluyla, tercihen su veya alkolsüz bir meşrubatla birlikte bir fincan veya bardak içerisinde sıklığı ve süresi Mirtazapin uzun yarılanma ömrüyle günde tek doz kullanıma uygundur, ancak gerekli hallerde ikiye bölünmüş dozlar halinde de uygulanabilir. Günde tek doz uygulanacağı zaman dozun akşam alınması önerilmektedir. Tedaviye tercihen 4-6 ay süreyle, hastada semptomlar tamamen kaybolana kadar devam edilmelidir. Daha sonra tedavi aşamalı olarak kesilebilir. Genelde, uygun dozla tedaviye başlandıktan sonra 2 - 4 hafta içinde tedaviye cevap alınacaktır. Eğer cevap tatmin edici düzeyde değilse, doz maksimum doza yükseltilebilir ve bu dozla tedaviye 2 - 4 hafta daha devam edilir. Eğer bu sürenin sonunda halen herhangi bir cevap alınamamışsa, tedaviye daha fazla devam edilmemesi şekli Vidalı kapağın şişeden çıkartılması Kapağı bir miktar aşağı doğru iterken aynı zamanda saat yönüne aksi istikamette döndürünüz. Kapağı şişeye bağlayan mühür ilk olarak kırılacaktır; biraz daha bastırılıp çevrildiğinde kapak çıkacaktır. Bu işlem, vidalı kapağın üzerindeki sembolik talimatlarla pompasının şişeye takılması Pompayı plastik torbasından çıkartın ve plastik tüpü şişenin ağzına dikkatli bir şekilde takmak suretiyle yerleştiriniz. Pompayı şişenin üst kısmına bastırın ve şişeye sıkı bir şekilde takılana dek pompayı vidalayın. Bir klik sesinden sonra, pompanın yerine sıkıca oturmasını sağlamak için son bir kez pompasının oral çözeltinin aktarılması için kullanılması Meme iki konuma sahiptir ve yumuşak bir şekilde döndürülebilir- saat yönünün aksine açık konum ve saat istikametinde kapalı konum. Kapalı konumda meme aşağıya doğru bastırılamaz ve oral çözelti akmaz. Açık konum, pompadan oral çözeltinin dökülmesi için normal pompa konumudur. Memeyi yumuşak bir şekilde saat istikametinin tersine, artık dönmeyene dek döndürünüz yaklaşık çeyrek tur; artık pompa kullanılmaya çözeltinin doz ayarlaması Pompanın dozajlama için hazırlanması Pompaya ilk olarak basıldığında, doğru miktarda oral çözelti boşaltılmayacaktır. Bu nedenden ötürü pompanın, memeye 3 sefer tam olarak basılarak hazırlanması gerekmektedir; memeden gelen oral çözelti atılmalıdır. Bunu takiben pompaya her basıldığında doğru doz çıkacaktır 15 mg etkin madde mirtazapin ihtiva eden 1 ml.Pompanın normal dozajlama için kullanılması Şişeyi, düz bir yüzey, örneğin masanın üzerine koyunuz, su veya uygun bir alkolsüz içecek olan bir bardak veya kupayı memenin açıklığının altına yerleştirin ve memeye sıkı, yumuşak ve kesintisiz bir hareketle fazla yavaş olmamalı sonuna dek bastırın. Meme bıraktığınızda bir sonraki doz için hazır popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Mirtazapin'in klerensi orta dereceli böbrek yetmezliğinde %30 oranında; şiddetli böbrek yetmezliğinde kreatin klerensi 1/10; yaygın > 1/100 ila 1/ ila 1/ ila <1/ çok seyrek < 1/ bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek Eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni gibi akut kemik iliği bozuklukları ayrıca bkz, “ Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın İştah artışı Seyrek HiponatremiPsikiyatrik bozukluklar Seyrek Mani, kabuslar, kişide etki bırakan rüyalarSinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Somnolans, sedasyon, başağrısı Yaygın Letarji, sersemlik, tremor Yaygın olmayan Parestezi, huzursuz bacak, senkop Seyrek Myoklonus Çok seyrek Konvülsiyonlar travmalar, serotonin sendromu, oral paresteziVasküler bozukluklar Yaygın Geniş veya lokal ödem ve bunun sonucunda kilo alma Seyrek Postüral hipotansiyonGastrointestinal bozukluklar Çok yaygın Konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın Bulantı, kusma, ishal Çok seyrek Ağızda ödemHepato-bilier bozukluklar Seyrek Serum transaminaz seviyelerinde yükselmeDeri ve deri altı doku bozuklukları Seyrek EkzantemKas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısıGenel bozukluklar Yaygın Yorgunluk, periferal Doz aşımı ve tedavisi Mirtazapinin tek başına aşırı dozda kullanılmasıyla ilgili mevcut deneyimler sınırlıdır; ancak sonuçlar semptomların genelde hafif olduğunu göstermektedir. Taşikardi ve hafif hipertansiyon veya hipotansiyonla bağlantılı merkezi sinir sistemi depresyonu ve beraberinde zaman-mekân bilinci yitimi ile uzun süreli sedasyon gözlenmiştir. Aşırı dozda kullanım halinde mide lavajı yapılmalı ve yaşamsal işlevler için uygun semptomatik ve destekleyici tedavi FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu Antidepresanlar ATC Kodu N06AX11 Mirtazapin'in etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Bununla birlikte antidepresan etkisinin santral presinaptik a2adrenerjik inhibitör reseptörlerin antagonize edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Böylece mirtazapin santral noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırmaktadır. Mirtazapin aynı zamanda 5-HT2ve 5-HT3reseptörlerinin potent bir antagonistidir. Ancak 5-HT1AB1ABreseptörleri üzerinden gerçekleşmektedir. Mirtazapinin santral sinir sisteminde ayrıca histamin H1 reseptörlerini de inhibe ettiği ve mirtazapinin sedatif etkilerinin bu santral H1 antagonizmadan kaynaklandığı bilinmektedir. Mirtazapin muskarinik reseptörler üzerine orta dereceli bir etkiye sahiptir. Bu antikolinerjik yan etkilerin az olmasını açıklamaktadır. Mirtazapinin periferik sinir sistemini de etkilediği gözlenmiştir periferik axreseptörlerini bloke edebilmektedir. Buna bağlı olarak tedavi sırasında ortostatik hipotansiyon görülen vakalar rapor edilmiştir. Mirtazapinin iki farklı enantiomeri vardır ve her iki enantiomerin de antidepresan etkiye katkıda bulunduğu düşünülmektedir S+ enantiomer a23reseptörlerinin blokajını Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim Mirtazapin oral yoldan uygulandığında gastrointestinal kanaldan hızla ve kolayca absorbe edilir; oral biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. Maksimum kan konsantrasyonuna uygulamadan yaklaşık iki saat sonra Plazma proteinlerine yaklaşık %85 oranında iyotransformasYon Başlıca demetilasyon, oksidasyon ve bunları takiben konjügasyonla metabolize edilir. İnsan karaciğeri mikrozomlarıyla yapılan in vitro araştırmalarda sitokrom P450 enzimlerinden CYP2D6 ve CYP1A2'in mirtazapinin 8-hidroksi metabolitine dönüşümde görev aldığını göstermiştir; CYP3A4 ise, N-demetil ve N-oksit metabolitlerine dönüşümden sorumlu enzimdir. Demetil metaboliti farmakolojik açıdan aktiftir ve mirtazapinin kendisininkiyle karşılaştırılabilir bir farmakokinetik profile Mirtazapin birkaç gün içinde tamamen metabolize edilerek idrarla ve feçesle atılır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği neticesinde mirtazapinin klerensi azalabilir. Mirtazapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 20 - 40 saattir. Bazı vakalarda kanda 65 saat sonra eser miktarda bulunduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özellikle genç erkeklerde yarılanma ömrü daha kısa olabilir. Uzun eliminasyon yarı ömrü sayesinde tedavide genellikle günde bir kez uygulama yeterlidir. Yaşlılarda ve erkeklerde; gençlere ve kadınlara göre mirtazapinin klerensi daha olmayan durum Mirtazapin önerilen doz aralığında lineer farmakokinetik gösterir. Mirtazapin 3 - 4 gün içinde kararlı kan konsantrasyonuna ulaşır. Bunun ardından herhangi bir birikim olmaz. Mirtazapinin farmakokinetik özellikleri gıda alımından Klinik öncesi güvenlilik verileri Mirtazapinin kronik kullanımı sıçanlarda ve köpeklerde klinik açıdan ilgili herhangi bir etkiye sebep olmamıştır. Sıçanlarda ve tavşanlarda fertiliteye herhangi bir etki tespit edilmemiştir, embriyotoksik etki gözlenmemiştir. Gen mutasyonları, kromozom ve DNA hasarının incelendiği bir dizi testte mirtazapinin genotoksik olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan karsinojenisite araştırmalarında sırasıyla tiroit bezi tümörleri ve hepatosellüler neoplazmalar görülmüştür. Ancak bu durum hepatik enzimleri endükleyen maddelerle uzun süre ve yüksek dozlarda yapılan tedaviyle ilişkilendirilmiş, türe özgü, genotoksik olmayan bir cevap olarak nitelendirilmiştir. Mirtazapin kobay ve tavşanlara önerilen dozun sırasıyla 20 ve 17 katı dozlarda uygulandığında herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir..6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi L-metionin Sodyum benzoat Sodyum sakarin Sitrik asit monohidrat Gliserol Sıvı maltitol Portakal aroması Mandalina aroması Saf Geçimsizlikler Raf ömrü 24 Saklamaya yönelik özel tedbirler 250C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında Ambalajın niteliği ve içeriği 66 ml çözelti 15 mg/ml içeren kahverengi bir cam şişe ve bir dozajlama pompası Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha RUHSAT SAHİBI Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel 0212 366 84 00 Faks 0212 276 20 208. RUHSAT NUMARASI 221 / 979. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI İlk ruhsat tarihi Ruhsat yenileme tarihi10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » MirtazapinZESTAT 15 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır. Etkin maddeOral çözeltinin bir ml'sinde 15 mg maddelerL-metionin, sodyum benzoat, sodyum sakarin, sitrik asit monohidrat, gliserol, sıvı maltitol, portakal aroması, mandalina aroması ve deiyonize ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında 1. ZESTAT nedir ve ne için kullanılır? 2. ZESTAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ZESTAT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ZESTAT'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. ZESTAT nedir ve ne için kullanılır? ZESTAT etkin madde olarak 'mirtazapin' içermektedir ve 'antidepresanlar' olarak bilinen bir ilaç grubunda yer alır. ZESTAT oral çözelti şeklindedir. 66 ml çözelti 15 mg/ml içeren kahverengi bir cam şişe ve bir dozajlama pompası içerir. Her 1 ml'de 15 mg mirtazapin içerecek şekilde kullanıma sunulmuştur. ZESTAT depresyon tedavisinde kullanılır. Depresyon, kişinin duygusal yaşamında meydana gelen bir bozukluktur. Depresyonda hastanın beyninde bir dizi değişiklikler görülür. Bunlardan biri de sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmalarını sağlayan kimyasal maddelerde görülen azalmadır. Antidepresanlar bu eksikliği gidererek beynin tekrar normal görevlerini yapmasına yardımcı ZESTAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce yada davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri yada intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veriyetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin'in kullanılması tavsiye edilmemektedir. ZESTAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer mirtazapin'e veya ZESTAT'ın herhangi bir bileşenine aşın duyarlıysanız alerjik - MAO inhibitörleriyle bir başka antidepresan grubu birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki hafta içindeZESTAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz yada sahip olduysanız Sara hastalığı epilepsi; Karaciğer hastalıkları Böbrek hastalıkları; Kalp hastalıkları; Düşük kan basıncı; Şizofreni ve iki uçlu mizaç bozukluğu gibi zihinsel hastalıklar depresyon dönemleri arasında hastanın aşırı hareketli olması, manik-depresif duygu durum bozukluğu Diyabet şeker hastalığı; Yüksek göz basıncı glokom; Prostatın büyümesi sebebiyle idrar yapma zorlukları. ''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''ZESTAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ZESTAT alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle ZESTAT'ı kullanırken alkol hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZESTAT'ın hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle mecbur kalmadıkça hamilelik döneminde ZESTAT'ı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z. Emzirme hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZESTAT'ın emziren annelerde kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle mecbur kalınmadıkça emzirme döneminde ZESTAT'ı ve makine kullanımı ZESTAT sizi uykulu hissettirebilir. Araç kullanmayınız, çünkü ZESTAT sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir. ZESTAT'ı kullanırken tehlikeli makinelerle içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZESTAT'ın içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden sodyum benzoat, sodyum sakarin ve gliserol için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. ZESTAT'ın içeriğinde sıvı maltitol yer almaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa ilaçlar ile birlikte kullanımı - MAO inhibitörleriyle bir başka antidepresan grubu birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki haftası içinde ZESTAT'ı kullanmayınız. - ZESTAT benzodiazepinlerin bir grup sakinleştirici sakinleştirici etkisini arttırabilir. Bu sebeple ZESTAT'ı benzodiazepinlerle birlikte kullanırken dikkatli olunuz. - HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi karaciğerde metabolize edilen bazı güçlü ilaçlarla eşzamanlı olarak ZESTAT kullanırken dikkatli olunuz. - ZESTAT, alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle, alkollü içkilerden kaçınmanız tavsiye edilmektedir. - Karbamazepin karaciğerde metabolize edilen bir ilaç, ZESTAT'ın atılımını yaklaşık iki katı artırır. - Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır. - Eşzamanlı ZESTAT ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik gözlenmemiştir. - Migren baş ağrınız varsa, serotonin geri alım inhibitörleri olarak adlandırılan antidepresan ilaçlarla birlikte mirtazapin kullanımı, huzursuzluk, sersemlik, şiddetli hipertansiyon, vücut ısısının düşmesi, koordinasyon bozukluğu, bilinç kaybı, titreme, güçsüzlük seratonerjik sendrom gibi belirtiler gösterebilir. - Varfarin tedavisi görüyorsanız, kullandığınız mirtazapin dozuna bağlı olarak, varfarinin kanı sulandırıcı etkisinde artış olabilir. Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ZESTAT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler Etkili günlük doz genellikle 15 ile 45 mg arasındadır; tek seferlik gece dozu olarak 30 mg ile başlanılabilir. Yaşlılar Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir yanıt alınıncaya kadar yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir. ZESTAT ağız yoluyla, tercihen su veya alkolsüz bir meşrubat içeren bir fincan veya bardak içerisinde alınmalıdır. Günde tek seferlik uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce tek doz olarak alınmalıdır. Mirtazapin gün içerisinde bölünmüş küçük dozlar şeklinde de yolu ve metodu Vidalı kapağın şişeden çıkartılması Kapağı bir miktar aşağı doğru iterken aynı zamanda saat yönüne aksi istikamette döndürünüz. Kapağı şişeye bağlayan mühür ilk olarak kırılacaktır; biraz daha bastırılıp çevrildiğinde kapak çıkacaktır. Bu işlem, vidalı kapağın üzerindeki sembolik talimatlarla anlatılmaktadır. Dozajlama pompasının şişeye takılması Pompayı plastik torbasından çıkartın ve plastik tüpü şişenin ağzına dikkatli bir şekilde takmak suretiyle yerleştiriniz. Pompayı şişenin üst kısmına bastırın ve şişeye sıkı bir şekilde takılana dek pompayı vidalayın. Bir klik sesinden sonra, pompanın yerine sıkıca oturmasını sağlamak için son bir kez sıkıştırılmalıdır. Dozajlama pompasının oral çözeltinin aktarılması için kullanılması Meme iki konuma sahiptir ve yumuşak bir şekilde döndürülebilir- saat yönünün aksine açık konum ve saat istikametinde kapalı konum. Kapalı konumda meme aşağıya doğru bastırılamaz ve oral çözelti akmaz. Açık konum, pompadan oral çözeltinin dökülmesi için normal pompa konumudur. Memeyi yumuşak bir şekilde saat istikametinin tersine, artık dönmeyene dek döndürünüz yaklaşık çeyrek tur; artık pompa kullanılmaya hazırdır. Oral çözeltinin doz ayarlaması Pompanın dozajlama için hazırlanması Pompaya ilk olarak basıldığında, doğru miktarda oral çözelti boşaltılmayacaktır. Bu nedenden ötürü pompanın, memeye 3 sefer tam olarak basılarak hazırlanması gerekmektedir; memeden gelen oral çözelti atılmalıdır. Bunu takiben pompaya her basıldığında doğru doz çıkacaktır 15 mg etkin madde mirtazapin ihtiva eden 1 ml. Pompanın normal dozajlama için kullanılması Şişeyi, düz bir yüzey, örneğin masanın üzerine koyunuz, su veya uygun bir alkolsüz içecek olan bir bardak veya kupayı memenin açıklığının altına yerleştirin ve memeye sıkı, yumuşak ve kesintisiz bir hareketle fazla yavaş olmamalı sonuna dek bastırın. Meme bıraktığınızda bir sonraki doz için hazır olacaktır. Tedaviye tercihen hastada 4-6 ay boyunca semptom görülmeyene dek devam edilmelidir. Bunu takiben tedavi dereceli olarak kesilebilir. Yeterli doz ile uygulanan tedavi genel olarak 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt vermelidir. Yetersiz cevap durumunda doz maksimuma kadar artırılabilir. İkinci 2-4 haftalık süre sonunda da hala bir yanıt alınamaması halinde, tedavi yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda deneyim yetersizdir. Bu sebeple çocuklarda kullanımı Yaşlılarda ZESTAT'ın atılımı azalmaktadır ve ZESTAT kanda birikebilmektedir. Bu sebeple yaşlılarda doz artışları yakın gözlem altında kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliğiBöbrek yetmezliğinde ZESTAT'ın atılımı %30-%50 oranında azalmaktadır ve ZESTAT kanda birikebilmektedir. Bu sebeple böbrek yetmezliği olan hastalarda ZESTAT'ın dozu ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde ZESTAT'ın atılımı %30 oranında oranında azalmaktadır ve ZESTAT kanda birikebilmektedir. Bu sebeple karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZESTAT'ın dozu ZESTAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESTAT kullandıysanız ZESTAT'ın aşırı dozda kullanılması halinde, alınan doza bağlı olarak çarpıntı taşikardi ve kan basıncında düşme, sinir sistemi bozuklukları ve beraberinde zaman-mekân bilincini yitirme kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZESTAT'ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Unuttuğunuz dozu atlayarak tedavinize eskiden olduğu gibi devam ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ZESTAT ile tedavi aşamalı olarak kesilmelidir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. ZESTAT ile uzun süredir sürdürülen bir tedavinin aniden kesilmesi sizde bulantı, baş ağrısı ve kırıklığa sebep Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, ZESTAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler biri olursa, ZESTAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi • Baygınlık • Deri döküntüleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZESTAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ateş, boğaz ağrısı ve ağız içinde iltihaplanma gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler Aşırı sinirlik, kabus görme gibi ruh ve davranış değişiklikleri Sara nöbetleri epilepsi atağı Ellerde titreme, kaslarda istemsiz kasılmalar Aşırı hareketlilik mani atakları Gözlerin veya derinin sararması bu durum karaciğer işlev bozukluğuna işaret eder; Deride anormal his örneğin, yanma, karıncalanma, kaşıntı veya iğnelenme; Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz • Yorgunluk • İştah açılması ve kilo alma • Kabızlık • Uyuşukluk veya uykulu olma genellikle tedavinin ilk haftalarında görülür, ilacın dozunu doktorunuza danışmadan azaltmayınız • Sıvı birikmesi neticesinde eklemlerde veya bacaklarda şişkinlik ödem;•Özellikle yatar veya oturur vaziyetteyken aniden ayağa kalktığınızda olmak üzere, zaman zaman görülen baş dönmesi yada sersemleme•Anormal rüya görme, anormal düşünceler•Baş ağrısı.•Karaciğer testlerinde bozulma, değerlerin yükselmesi•Deri döküntüsü•Eklem ve kas ağrıları•Kemik iliği depresyonu granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni gibi ve eozinofili Bunlar ZESTAT'ın hafif yan etkileridir. Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. ZESTAT'ın saklanması ZESTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESTAT'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESTAT'ı Sahibi Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBULÜretici Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No3 Hadımköy / İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

zestat ve alkol ile kullanımı